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體外沖擊波碎石機技術的傳承發展歷史
發布時間:2015-12-04    文章來源:    瀏覽次數:4687

新聞摘要:一項上世紀80年代初期的科研成果榮獲了國家科技進步獎一等獎。對于科研人員,這是至高的榮譽,無論是對研究所還是對國家,都可以完美交賬。但幸運的是,這項成果沒有就此止步,此后,它迅速產業化,并打破外國公司壟斷。   行業特性、體制改革、思維變遷、文化慣性……在中國科研領域,所有這些舉足輕重的影響因子,都在這個大變革的時代作用于一項神圣的事業:縮短從科學到產業的距離。當然,這個過程困難重重。

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行業特性、體制改革、思維變遷、文化慣性……在中國科研領域,所有這些舉足輕重的影響因子,都在這個大變革的時代作用于一項神圣的事業:縮短從科學到產業的距離。當然,這個過程困難重重。

這項摘得國家科技進步獎桂冠的成果,正是這一過程中的一個典型樣本。

中國中醫研究院廣安門醫院6層泌尿科的裝飾,遠遠落后于大樓體面的外觀,門外墻上貼著“結石首次擊碎1200元,二次500元”的白紙條,這是國家規定的收費標準。室內除了一張桌子、三把椅子外,一臺白色方形的舊機器占據正中的位置,看上去有點像冰柜上加了一臺顯示器。

楊志強大夫坐在這個外表普通的“老家伙”前已經十多分鐘了,一位中年女病人躺在隔室的檢查床上接受檢查。病人最終被宣布體內無結石,歡天喜地地走了。楊大夫拍拍身邊的機器說,他在這個崗位20多年了,這是他使用過的第三臺碎石機。

其實,這臺體外沖擊波碎石機是第二代產品。從一名操控者的角度看,第二代機器“更易于操作,治療簡便”。但從整個人類醫學發展史上看,體外碎石機的誕生,是一次技術革命,因為它開創了結石非手術治療的先河,并實現了從微創到無創治療的飛躍。

更值得每一位中國讀者關注的則是:在外國公司主控大型醫療器械領域的現實中,體外沖擊波碎石機幾乎是唯一一個可以驕傲地宣稱,“站在國際最前沿的國產大型醫療器械”。

今天,凡涉及體外沖擊波碎石機歷史的文章必會記錄這樣一段:1984年10月,由中科院電工所張祿遜、朱建華等研究人員與北京醫科大學人民醫院合作,研制成功國內首臺水槽式X光定位體外沖擊波碎石機。這項研究在1987年榮獲了國家科技進步獎一等獎。

第一臺碎石機在哪里

“國產第一臺商業化的體外沖擊波碎石機的購買者就是我們醫院?!毖畬蠓蛞丫荒芩黨鱟既返墓郝蛉掌?,但對年輕時操控的第一臺碎石機記憶清晰?!壩幸桓齟笏?,病人在接受體外硬膜外麻醉,必須躺泡在水中接受治療?!?/span>

這種大水槽碎石機被研究人員命名為濕式碎石機,是第一代技術。技術的發明源自一個意外現象的啟示。上世紀60年代初,西德道尼爾航空公司的科技人員發現,當飛機高速穿過雨云時會產生一種沖擊波,可使飛機內部的器件受損,而飛機的外殼卻完好無損,這一現象引起了物理學家的重視。但直到1980年,第一臺液電體外沖擊波碎石機才在德國慕尼黑首次用于臨床。這是上世紀80年代醫療技術的一項重大突破,成為泌尿外科學發展的里程碑。

參與第一臺國產體外沖擊波碎石機的研發人員不多,如今還堅持這項研究的僅剩中科院電工所高級工程師、北京中科健安醫用技術公司總經理朱建華一人。對于歷史細節,朱建華的許多回憶都已經是碎片,拼湊幾個關鍵點后,大致能看到國產體外碎石機的發展脈絡。

國內首臺液電體外碎石機的研制速度很快,這和中科院自上世紀50年代起就發展液電技術直接相關。因此,當年需要攻克的最主要的技術難點是:掌控在水槽中釋放能量的強弱,以及如何與醫學臨床結合。

但在研究人員著手做第一臺樣機時,遇到了經費障礙,按當時的體制,科研人員是無處申請這筆經費的。

“我們去了南京,游說南京工人醫院主任。那位主任聽了很感興趣,很快拍板資助,樣機就這樣落實了?!被匾淦鷲舛尉?,朱建華很開心,這已超出了一名科研人員的工作范疇。

1984年第一臺液電體外碎石機問世。中國科學家的研制工作和國外僅差4年,且功效相同。

前進,技術!

作為國產第一臺商用碎石機的使用者,楊志強認為:“那臺‘大家伙’操作起來并不容易?!?/span>

它的原理是利用水下電極的尖端,通過瞬間高壓放電產生沖擊波,沖擊波經半橢圓球反射體聚焦后,通過水的傳播進入人體,其能量作用于第二焦點,在X線機或B超儀構成的定位系統的協助下,將結石準確定位在第二焦點上,結石在沖擊波的拉應力和壓應力的多次聯合作用下粉碎。

雖然第一代液電碎石機很笨重,但在它誕生之前,世界范圍內治療尿路結石唯一有效方法就是做手術?!霸諶頌逕鱸嗌獻鍪質?,橫開一刀取出結石。但是結石這種病的一個特點就是日后還會再長,于是還要做手術??墑?,一個腎臟不可能承受多次手術,當手術不能做的時候,這個病人基本就只能聽天由命了。碎石機的產生,實現了多次無創治療?!敝旖ɑ咚當弒然?。在研究設備過程中,他見慣了手術室,而且親自解剖了很多動物,甚至操作過病理解剖。

碎石機的誕生,使無創治療結石癥成為可能。但一個科學問題很快又被研究人員提出:“病人可否不用躺在大水槽中就能得到治療呢?”

在第一代水槽式機的研究中,課題組就曾做過沖擊波物質穿透實驗,并因此發表了一篇試驗報告,依據沖擊波能夠穿透膠類物質的實驗結果,朱建華于1988年設計出了病人治療時無需躺在水中、無需麻醉的干式水囊式碎石機,并于1989年在臨床上取得了成功。

這一成功是碎石機史上最為重大的一次技術變革。因為它實現了真正意義上的無創治療。

新一代的機器被命名為水囊式新型體外沖擊波碎石機,亦稱為第二代體外碎石機。沖擊波和人體間的耦合首次采用了水囊,從而擺脫了過去的大水槽。由于取消了水浴,利用超聲波對結石進行迅速而準確的定位也得以實現。這樣,除了采用X線定位方式外,還發展了超聲波定位方式以及X射線和超聲波聯合定位方式。

商業的萌芽

中國科學界出現了一個新的導向,打斷了朱建華和課題組的研究步伐。

上世紀80年代末,讓科研成果走出象牙塔的呼聲日益高漲,但大批研究成果轉化還處于萌芽階段,中科院推出了一批以聯想集團為代表的企業,這些企業基本處于“草莽”時代,第一批下海的研究人員都是摸著石頭過河,日子并不好過。

“當年做科研成果轉化不是一件好差事,對個人而言,沒有經濟利益,也沒有什么優惠政策?!敝旖ɑ?。

因為有優良的臨床記錄,碎石機商業化被提上了中科院電工所的日程,除了朱建華外,還有另外兩位研究人員接受了這個任務,如今,他們一位已經故去,還有一位很早就退休了。

“如果不是醫療器械,這項研究也很難如此迅速地產業化,并打破今天外國公司壟斷的局面?!敝旖ɑ?,當時雖然成立了公司,但還是沒有人特別關注經營管理?!疤逯葡碌墓?,大家都還是電工所的職工,并不十分在意企業的盈虧?!?/span>

體外沖擊波碎石機最初針對的是尿路結石,這是泌尿系統的常見病之一,國外統計,在發達國家其發病率在成人人群中為2%~3%,僅美國每年因尿路癥住院者達30萬以上,約10萬人以上要接受手術治療。

國內沒有具體的統計數據,但這個泌外系統疾病顯然有一個龐大的群體。碎石機一經研制成功就得到了醫院的認可。在第一臺實驗樣機的基礎上,1989年推出的第一臺國產商用體外沖擊波碎石機,售價高達70萬元,但比國外公司的幾百萬售價低很多,國產商業碎石機一誕生就進入了銷售的黃金期。

1994年,中科院電工所全資的北京中科健安醫用技術公司成立?!把芯咳嗽?,始終是缺少商業意識。當年有人拿兩輛奧迪車換一臺碎石機,我們沒有答應。為什么,就是傻唄,沒有人去算計商業利益?!苯裉煲丫歉嘸豆こ淌Φ耐蹣ψ漚擦說蹦甑拈笫?。

創新換代

體外碎石機技術突飛猛進,在國際、國內都已經成為一項非常成熟的技術,因此,也被國家規定為評三甲醫院必備的醫療器械之一,在很多國家也有類似的規定。楊志強介紹:“以前病人需要提前預約,現在打個電話就可以來做了,體外碎石機在北京稍大型醫院已經普及了?!?/span>

在醫療器械行業摸爬滾打20年之后,朱建華已經吃透了醫療器械這一行,“安全、有效,就是真經”。

中科健安先后研制成功了KDE系列體外沖擊波碎石機,這一系列機型具有粉碎腎結石、膽結石、輸尿管結石和膀胱結石的功能,同期還推出了腎結石、膽結石通用體外沖擊波碎石機。

2000年前后,中科院提出院所企業進一步深化產權制度改革,采用期權股等多種方法增大自然人持有的股份,同時視企業具體情況的不同吸收社會資源,穩步推進社會化的操作方案。2003年,中科健安也完成了轉制。

如果當年沒有這些書生及時推動商業化,沒有人在首試成功后跟進研究,今天國內各大醫院可能還必須使用一臺動輒幾百萬人民幣的外國貨。但,隨著公司股權改制,也帶出了新的問題:在保持技術領先的前提下,還要有公司競爭力,凝練目標和經營管理成為朱建華們繞不過去的坎兒。

一頭牛的價格

從醫院的角度看,病人打一次結石的花費并不算高,國家對此明文限價。

“首次打1200元,沒有打干凈還需再打,醫院只收取500元。但是過幾年這個病人又長結石了,那么價格就回到了1200元。相對于這臺幾十萬的機器來講,這個收費不高?!毖鈧廄克?。

但很多普通居民依然治不起。朱建華講了一個故事:多年前,他在河南一家醫院曾遇到一位患腎結石的老農,老農告訴他:“疼得在地上打滾,沒法了,來醫院找大夫瞧瞧?!貝蚪崾募鄹衿涫鄧侵賴?,他賣了一頭牛,才拿著錢進城?!罷庖煌放D芾湊飫锎蛞淮問??!崩嚇┏蠲伎嗔車廝檔彌旖ɑ睦錆苣咽?,他送給醫院一根電極,這樣,這位老農打石的費用可以免了。

這位老農在做完碎石后戲劇性地逃走了,懷揣著他的賣牛錢,沒有給醫院交任何診斷住院等費用。

“設備還是貴,不然農民怎么不舍得看病,寧肯忍疼和逃走?!敝旖ɑ殼罷旃鏡難蟹⒍游檠扒蟀旆ㄊ股璞岡旒勱徊澆迪呂?,他希望研制出一種更小型,便于操作、價格低廉的機型,然后普及到縣一級醫院。

在這個領域就是本國公司和德國道尼爾公司之間的競爭,這是業內人士都知道的一件事,道尼爾公司并沒有退出中國市場,由于售價高、外觀漂亮占據了高端市場。從國際市場看,道尼爾公司也牢牢占據歐美市場,國貨正在攻克南美和亞洲市場。

同樣功效下,一臺外國機器是一臺國產機器價格的5倍左右,也就是一臺50萬元的國產機器,國外公司賣價是250萬元,價差雖然如此懸殊,但是一些知名醫院還是愿意進口外國貨,原因何在?

征戰中求發展

楊志強和中科健安來往多年,他帶了一點點耍賴的態度,在第二臺機器使用到期后,他不舍得再花一筆大價錢買第三臺,于是他要求只換機芯不換機殼,這就使他剛更換的第三臺機器的外觀陳舊。不過,他很得意,醫院節省了一筆錢。

“我們的產品有些功效甚至優于外國貨,兩者主要差距就是在工藝設計上,中國機器的外觀確實不好看?!毖畬蠓蚩吹醬蠹易轂叩男σ?,趕緊解釋:“我這個舊的挺好,我們買不起外國貨,買得起也用不起。國內售后維修只收取更換的零部件費用,外國公司維修零部件計價,還要收開機費,維修工程師以小時計費!”

除了國內制造工藝普遍落后,朱建華也分析了中科健安的問題,就是重于研究、輕于經營?!俺て諞岳?,公司沒有專職的營銷員,基本都是靠公司的這塊牌子在推廣?!?/span>

除了體外碎石機外,中科健安還要涉足其他的醫療儀器研究領域,以此擴大產業。目前,朱建華正在積極尋求資本合作,但與其他企業不同的是,朱建華對資本方有嚴苛的條件要求:“我們實際上并不太缺資金,我們要的是在醫療市場方面有豐富經營管理經驗的合作者?!?/span>

作為一個企業負責人,朱建華近兩年在思考中科健安的發展策略,他提出進一步完善運營機制,健全人才、資本、產品三方面,凝練企業的核心競爭力。

但他始終更愿意談他的研發設想:“一旦涉足一項研究,就會發現其中有一個鏈條,比如,在體外碎石的研發中,就派生出醫療器械床和X射線機。所以深層次擴展這一項技術,將會派生出幾十項新的醫療器械,形成一個系列的技術?!?/span>

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